全文放送FDA批准新的弹性人工心脏瓣
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文章导读
根据医疗器械制造商的说法，美国食品和药物管理局（FDA）日前批准了一种新的人工生物心脏瓣膜（InspirisResilia），专为潜在的将来的瓣膜-瓣膜手术而设计。
该心脏瓣膜被描述为“一类新型弹性心脏瓣膜”中的第一款，其特征是采用称为Resilia的新型牛组织技术，据称可减少钙化和维持血液动力学，并允许干燥储存。
根据媒体报道，瓣膜目前是手术植入的，但具有独特的可膨胀框架，框架结合荧光透视尺寸标记，并设计用于将来的瓣膜-瓣膜手术。美国的批准是根据来自名患者的关键性COMMENCE研究数据。该研究显示，Resilia瓣膜在2年内没有报告结构性瓣膜退化、瓣膜血栓形成或非结构性瓣膜功能障碍病例。
进一步的支持来自Resilia组织可行性研究，该研究的4年结果将在10月份的欧洲心胸外科手术协会年会上提交。
该瓣膜在今年早些时候获得欧洲批准，生产商计划在年初在美国全面推出。
