每周资讯生命健康Vol62
1.药监局：印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，并予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔〕63号）同时废止。
PART2投融资1国内私募融资及并购交易消息一览
（2.7—2.11）部分
1.伽奈维获得数亿元B轮融资
2.天瑞诊断获得B+轮融资
3.丹序生物完成近3亿元B轮融资
4.心永科技获数千万天使轮投资
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伽奈维肿瘤微创医疗器械研发生产商
数亿元▏B轮
投资方：杭实资产海尔资本立晟投资
公司简介：浙江伽奈维医疗科技有限公司是一家肿瘤微创医疗器械研发生产商，专注于肿瘤微创、肿瘤穿刺活检，介入定位、微创治疗、人工智能等领域的研究，并开发了高端医疗器械产品。
天瑞诊断智能医学诊断解决方案
上亿（级）元▏B+轮
投资方：国联投资源悦投资盈诚信资本金缘投资无锡合盛投资
公司简介：江苏天瑞精准医疗科技有限公司成立于年6月24日，是一家智能医学诊断解决方案提供商，基于“精准医疗健康诊断＋互联网”，自主研发智能医学检验大数据云信息平台、智临床质谱诊断系列仪器和试剂，为用户提供影像中心、医学实验室、智能检验互联网等解决方案。
丹序生物抗体药物研发商
数亿元▏B轮
投资方：君联资本和玉资本等
公司简介：北京丹序生物制药有限公司成立于年，是一家抗体药物研发商，致力于利用其单细胞测序技术平台进行抗体药物的研究和开发，不断推动针对包括传染病和自身免疫性疾病在内的各项适应症的创新型药物研究，主要产品为新冠病毒中和抗体DXP-与DXP-。
心永科技连续血压测量设备
数千万元▏天使轮
投资方:深圳瑞宏股权投资
公司简介：心永（北京）科技有限公司成立于年5月27日，是一家连续血压测量设备研发商，致力于用智能科技让每个人都可以随时随地方便地获取准确的血压信息，从而避免或降低心脑血管疾病的危害。
2国内二级市场融资消息消息一览
（2.7—2.11）
1.美迪西拟非公开发行股份预计募集21.6亿元
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美迪西药物研发外包服务商
21.60亿元▏非公开发行
公司简介：上海美迪西生物医药股份有限公司（.SH）成立于年，是一家药物研发外包服务公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚医药科技（上海）有限公司成立于年2月，专注于临床前的药代动力学和安全评价研究。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和中国食品药品监督管理局GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。
PART3热点新闻热点新闻
1.心脏病风险持续暴发，欧洲药品管理局将加强审查所有JAK抑制剂
2.药监局批准辉瑞新冠治疗药Paxlovid进口注册，将成为我国境内第二款新冠特效药
3.颠覆技术！BD注资新一代广谱耐药菌诊断
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1.心脏病风险持续暴发，欧洲药品管理局将加强审查所有JAK抑制剂随着越来越多使用JAK抑制剂的患者出现心脏病相关风险，整个药品类别都遭受了愈加严厉的审查。早在去年9月，美国FDA就公开对辉瑞（Pfizer）Xeljanz、礼来（EliLilly）Olumiant和艾伯维（AbbVie）Rinvoq等JAK抑制剂药物进行了安全警告。而现在，似乎又轮到欧洲监管机构对JAK抑制剂加强审核了。上周五，欧洲药品管理局（EMA）表示旗下的药物警戒风险评估委员会将审查所有JAK抑制剂的安全风险。此举的原因被认为是因为类风湿性关节炎药物辉瑞Xeljanz的最新临床试验结果表明，接受该疗法的患者出现了心脏病、中风等问题的风险升高，甚至接受Xeljanz治疗后还有可能死于心血管疾病。目前来看，辉瑞Xeljanz被认为与患者的死亡风险增加有关，包括感染、肺部血栓和深静脉血栓形成。除此之外，相关试验还表明，与接受TNF抑制剂类药物治疗（如艾伯维Humira）的患者相比，接受JAK抑制剂治疗的患者罹患肿瘤的风险也更高。而欧洲EMA则表示，决定对全部JAK抑制剂进行审查是为了回应其对礼来另一种类风湿性关节炎药物Oluminant的初步研究。这项观察性研究还表明，服用Oluminant后的患者发生主要心血管问题和深静脉血栓形成的风险有所增加。欧洲EMA在一份新闻稿中解释道，在治疗炎症性疾病时，礼来Olumiant和其他JAK抑制剂的作用方式与辉瑞Xeljanz相似，因此药物警戒风险评估委员会将对其进行审查，以确定这些风险是否与欧盟授权用于治疗炎症性疾病的所有JAK抑制剂都有关，甚至包括未来是否应该修改这些药物已经获得的上市许可。
2.药监局批准辉瑞新冠治疗药Paxlovid进口注册，将成为我国境内第二款新冠特效药2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度
